НЗОК

Критерий за отпускате на лекарства от НЗОК за лечение на Множествена склероза

ПРАВИЛНИК ЗА УСТРОЙСТВОТО И ДЕЙНОСТТА НА НАЦИОНАЛНАТА ЗДРАВНООСИГУРИТЕЛНА КАСА
В сила от 10.09.2013 г., Издаден от Националната здравноосигурителна каса
Обн. ДВ. бр.79 от 10 Септември 2013г.
Глава седма. ЕКСПЕРТИЗИ
 

Чл. 47.
(1) Националната здравноосигурителна каса на основание чл. 78, т. 2 ЗЗО извършва експертиза при необходимост от скъпоструващи лекарствени продукти в случаите, предвидени в националните рамкови договори, по чл. 53, ал. 1 ЗЗО.
(2) Експертизата се извършва от Комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО в ЦУ на НЗОК.
Чл. 48.
(1) Комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО (комисията) осъществява следните основни функции:
1. разглежда заявления на задължително здравноосигурени лица (ЗЗОЛ) за скъпоструващи лекарствени продукти, за които е установено, че се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО;
2. извършва експертиза за лекарствените продукти по т. 1;
3. изготвя мотивирани решения, които представя на управителя на НЗОК за утвърждаване/отказ за утвърждаване на Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК - образец по приложение № 8 към Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (обн., ДВ, бр. 21 от 2009 г.; изм., бр. 91 от 2009 г.).
(2) При осъществяване на функциите си комисията:
1. води необходимата документация;
2. създава и поддържа регистри за ЗЗОЛ, на които са издадени решения за утвърждаване на протоколи, респ. отказ за утвърждаване.
(3) Комисията осъществява следните допълнителни функции:
1. осъществява методологична помощ на комисиите в РЗОК, които осъществяват експертизна дейност за утвърждаване на протоколи за отпускане на лекарствени продукти в случаите, предвидени в НРД;
2. извършва анализ на дейността на комисиите на основание данните, получени от РЗОК;
3. дава становище на управителя в случаите на жалба срещу решенията на директора на РЗОК по издаване на протоколи за скъпоструващи лекарства, както и при отпускане на лекарствени продукти по чл. 56, ал. 3 ЗЗО извън установения ред;
4. изготвя предложения за необходимостта, целесъобразността и параметрите съобразно изискванията на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти в случаите на необходимост от експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО;
5. изготвя становища до управителя във връзка с утвърдени от РЗОК протоколи за отпускане на лекарствени продукти;
6. участва в съвместни проверки с контролните органи на НЗОК/РЗОК по въпроси, свързани с дейността на комисиите в РЗОК, осъществяващи експертизна дейност за утвърждаване на протоколи за отпускане на лекарствени продукти.
Чл. 49.
С Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, който подлежи на утвърждаване при условията на този раздел, се предписват скъпоструващи лекарствени продукти, за които са налице следните условия:
1. включени са в приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 5, т. 1 ЗЛПХМ;
2. в ПЛС за тези лекарствени продукти е посочено, че се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО;
3. заплащат се със средства от НЗОК по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 ЗЗО.
Чл. 50.
(1) Съставът на комисията за извършване на експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО се определя със заповед на управителя.
(2) Комисията се състои от председател, седем постоянни членове и двама резервни членове.
(3) При отсъствие на постоянен член на комисията за конкретно заседание същият се замества от резервен член, определен от председателя на комисията.
(4) Председателят, постоянните членове и резервните членове на комисията са служители на ЦУ на НЗОК с придобито висше образование с образователно-квалификационна степен "магистър" по професионално направление "Медицина" и/или "Фармация".
(5) В заповедта по ал. 1 се определя секретар, който осигурява технически дейността й.
Чл. 51.
(1) Комисията се подпомага от външни експерти, които са лекари/лекари по дентална медицина с придобити специалности по профила на заболяванията на лицата, чиито заявления комисията разглежда.
(2) Външните експерти се определят със заповед на управителя на НЗОК по предложение на председателя на комисията.
(3) На всяко заседание на комисията участват външен/ни експерт/и по специалности, съответстващи на профила на заболяванията на лицата, чиито молби се разглеждат. Всеки външен експерт участва в заседание на комисията при вземане на решения с право на глас.
(4) Ежемесечно председателят на комисията определя график на заседанията и външния(ите) експерт(и) по специалности съобразно профила на заболяванията на лицата, чиито заявления ще се разглеждат.
(5) В случаите, в които външен експерт е възпрепятстван да участва в заседание на комисията, се включва друг външен експерт при условията и по реда на ал. 3 и 4.
(6) Управителят на НЗОК сключва договор с всеки външен експерт за участията му в заседанията на комисията, в който се определят правата и задълженията на страните.
(7) При необходимост комисията може да изиска мнение или становище от служители на НЗОК или от външни експерти извън състава на определените със заповедта по ал. 2 външни експерти.
Чл. 52.
(1) Заседанията на комисията се свикват и ръководят от председателя, а в негово отсъствие - от определен от комисията член.
(2) При необходимост председателят на комисията може да свика извънредно заседание.
(3) Комисията провежда заседанията си в присъствие на не по-малко от петима членове, включително председателстващия заседанието, както и на най-малко един външен експерт по профила на заболяванията на лицата, чиито молби ще се разглеждат.
Чл. 53.
(1) Заявленията за утвърждаване на Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, се подават в РЗОК, на територията на която лицето е осъществило правото си на избор на общопрактикуващ лекар.
(2) Районната здравноосигурителна каса изпраща подадените документи в ЦУ на НЗОК в срок до 5 дни считано от датата на постъпването им в РЗОК заедно с писмено становище по образец, утвърден от управителя на НЗОК, относно тяхната пълнота, информация за здравноосигурителния статус на лицето или за правото му да получи от НЗОК лекарствени продукти за сметка на чужда осигурителна институция (за лица, осигурени в друга държава), данни за провеждано лечение до момента (ако е проведено такова) и оригинал на предходния протокол с изпълнени предписания по него (ако е издаден и утвърден такъв), данни за провеждано лечение до момента (ако е проведено такова).
(3) В случаите, когато заявлението се подава от лице на възраст от 14 до 18 години, както и от ограничено дееспособно лице, заявлението се подписва и от негов родител, респ. попечител.
Чл. 54.
(1) Към заявлението по чл. 53, ал. 1 се прилагат документи, необходими за извършване на експертиза и утвърждаване на издадения протокол, които се определят в НРД, както и в утвърдените изисквания на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти.
(2) Към заявлението по чл. 53, ал. 1 задължително се прилага декларация, че заинтересованото лице е задължително здравноосигурено в Република България и не се осигурява в друга държава от ЕС/ЕИП/Конфедерация Швейцария.
(3) В случай на необходимост комисията може да изиска от заявителя/институция/външен експерт допълнителна информация - медицинска или за здравноосигурителни вноски, извън изискуемите документи, за всеки отделен случай. До представяне на изискваните документи срокът за издаване на решение за утвърждаване/отказ от утвърждаване на протокола спира да тече.
(4) В случаите, когато не са подадени изискуемите документи по ал. 1, както и при непредставяне на допълнителната информация по ал. 2, комисията уведомява лицето чрез РЗОК и определя подходящ съобразно заболяването срок за представянето им. До представянето на необходимите документи или информация срокът за издаване на решение за утвърждаване/отказ от утвърждаване на протокола спира да тече. Комисията не носи отговорност за събития, произтичащи от забавеното предоставяне на документацията.
Чл. 55.
(1) Комисията разглежда заявления, извършва експертиза и представя на управителя на НЗОК проект на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, в срок до два месеца считано от датата на подаване на документите в РЗОК, когато на лицето не са отпускани до този момент лекарствени продукти по протокол за същото заболяване, заплащани напълно или частично от НЗОК.
(2) Извън случаите по ал. 1 комисията разглежда заявления, извършва експертиза и представя на управителя на НЗОК проект на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, в 30-дневен срок от постъпването на документите в НЗОК.
Чл. 56.
(1) Комисията взема решения за всеки отделен случай с мнозинство половината плюс един от присъстващите членове на комисията и външните експерти за конкретното заседание.
(2) В случаите, когато някои от членовете са гласували "против", те излагат писмени мотиви за това. Мотивите са неразделна част от протокола, в който са отразени взетите решения.
(3) Членовете на комисията не могат да се въздържат от гласуване.
Чл. 57.
(1) За всяко заседание комисията изготвя отделни протоколи по утвърдените изисквания на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти. Всеки протокол съдържа:
1. дата, място и час на провеждане на заседанието;
2. присъстващи членове на комисията и външни експерти на конкретното заседание;
3. списък на постъпилите заявления;
4. поискана/получена допълнителна информация и/или становища в случаите, когато комисията е преценила необходимостта от такива;
5. допълнително поискана информация и/или становища в случаите, когато комисията е преценила необходимостта от такива;
6. решения на комисията по всяко заявление - относно неговата допустимост и основателност;
7. мотивирани предложения до управителя на НЗОК по всяко заявление (случай) за издаване на решение за утвърждаване/отказ за утвърждаване на издаден Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК;
8. дата на съставяне на протокола.
(2) Протоколът се подписва от всички членове на комисията, участвали в конкретното заседание, от външните експерти и се регистрира в деловодство в ЦУ на НЗОК.
Чл. 58.
(1) Когато комисията установи, че заявлението по чл. 53, ал. 1 е допустимо, извършва проверка на предпоставките за неговата основателност:
1. лицето да е здравноосигурено в НЗОК с непрекъснати здравноосигурителни права - за лицата, осигурени в НЗОК;
2. с подадения Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, са предписани лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната, които отговарят на условията по чл. 49;
3. назначената терапия в протокола отговаря на утвърдените изисквания на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;
4. наличие на всички изискуеми документи и/или представените не отговарят на изискванията на НЗОК при издаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;
5. наличие на утвърдените изисквания на НЗОК при утвърждаване на протоколи за лечение по конкретни заболявания и групи лекарствени продукти;
6. спазване на предписаната терапевтична схема по одобрен протокол при постъпили молби за следващ курс на лечение;
7. спазване на общите изисквания на ЗЗО, ЗЛПХМ, нормативните актове по прилагането им, както и НРД.
(2) Изключение по ал. 1, т. 3 се допуска само в случаи на документално доказана медицинска обосновка.
Чл. 59.
(1) Комисията разглежда предписаните в Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК, лекарствени продукти и има право да:
1. приеме предписаните лекарствени продукти;
2. приеме предписаните в представения протокол със следните промени - количество на лекарственото вещество, дневна (седмична) доза, схема на приложение и срок на лечение;
3. да не приеме предписаните лекарствени продукти, като посочи основанията за това.
(2) Комисията няма право да заменя лекарствения продукт, предложен в Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК. Замяна на лекарствен продукт се извършва само по медицински показания по преценка на съответното лечебно заведение, издало протокола, и след информирано съгласие на пациента.
Чл. 60.
(1) Въз основа на всеки протокол и отразените в него решения комисията изготвя проект на мотивирано решение на управителя на НЗОК, в което се посочват лицата, на които се утвърждават съответните протоколи и на които ще им бъдат отпуснати предписаните лекарства за домашно лечение, заплащани от НЗОК.
(2) При решение на комисията да не се утвърди издаден протокол се изготвя проект на индивидуално мотивирано решение на управителя, в което се посочват мотивите за отказа.
Чл. 61.
Протоколите от всяко заседание с приложени към него проекти на решения се представят на управителя в еднодневен срок от изготвяне на проектите на решения.

Чл. 62.
Членовете на комисията нямат право да разпространяват данни, станали им известни при или по повод участието им в комисията.
Чл. 63.
Управителят на НЗОК издава:
1. решение, в което се посочват лицата, на които се утвърждават съответните протоколи за отпускане на предписаните лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани от НЗОК;
2. индивидуални мотивирани решения за отказ за утвърждаване на Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК - при липса на предпоставка/и за неговата основателност.
Чл. 64.
(1) На основание на решението по чл. 64, т. 1 комисията вписва в издадения на лицето Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, решение за утвърждаване на протокола с посочване на количеството на лекарствения продукт, заплащан от НЗОК. Заверено копие от протокола се прилага и съхранява в документацията, формираща досието на лицето в ЦУ на НЗОК.
(2) В срок до 3 работни дни от датата на издаване на решенията по чл. 63 в РЗОК се изпращат:
1. препис-извлечение от решението по чл. 63, т. 1 относно лицата от съответната РЗОК;
2. решенията за отказ по чл. 63, т. 2;
3. оригиналните протоколи за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК, в които е вписано решението за утвърждаване на протокола за отпускане на скъп лекарствен продукт, заплащан от НЗОК.
(3) В РЗОК, чрез която е подадено заявлението, лицето получава срещу подпис оригиналния Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, в който е вписано решението на комисията или заповедта за отказ.
(4) При постъпило писмено искане от лицето на същото се предоставя заверено копие на препис-извлечението на решенията по чл. 63.
(5) При невъзможност лицето да получи документите по ал. 4 същите могат да се предоставят на негов(а) съпруг(а), законен представител, настойник, попечител или друго изрично упълномощено лице срещу представяне на съответен документ, доказващ качеството на получателя.
Чл. 65.
Назначаване на терапията с лекарствени продукти по Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК, тяхното отпускане и заплащане се извършва по ред и начин, установени в ЗЗО, ЗЛПХМ, нормативните актове по тяхното прилагане, както и в НРД.
Чл. 66.
(1) Управителят издава решение за прекратяване на действието по отношение на дадено лице на решението, с което разрешава отпускането на скъп(и) лекарствен(и) продукт(и), заплащан(и) от НЗОК, и прекратява действието на утвърдения и заверен Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК (когато протоколът е в срок на валидност), в следните случаи:
1. смърт на пациента;
2. промяна на терапията, дозата или прекратяване на лечението, включително и в случаите на поява на нежелани лекарствени реакции;
3. в случай на изгубване, повреждане или унищожаване на протокола;
4. при промяна на условията, реда и начина за отпускане на лекарствения продукт;
5. в случаите на отмяна на протокол, издаден от комисията в РЗОК, от комисията в ЦУ на НЗОК;
6. при констатирано дублиране на протокол, издаден на едно и също лице, за припокриващи се периоди и за един и същ лекарствен продукт, в различни РЗОК и/или НЗОК;
7. при изключване на лекарствен продукт от приложение № 1 на ПЛС;
8. в случаите на изтегляне на заявление от притежател на разрешение за употреба на лекарствени продукти или други обстоятелства по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 ЗЗО.
(2) В случаите на изгубване, повреждане или унищожаване на протокола не се предоставя копие на лицето. В тези случаи комисията служебно съставя нов протокол за остатъчния срок съобразно назначената терапия.
Чл. 67.
(1) В ЦУ на НЗОК се съхранява и обработва информация за ЗЗОЛ, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на тези правила и при спазване разпоредбите на Закона за защита на личните данни.
(2) Ежемесечно секретарят на комисията изготвя справка за броя на ЗЗОЛ, за които е разрешено отпускането на скъпи лекарствени продукти, и за прогнозния размер на средствата за предоставяне на съответното лечение.
Чл. 68.
Информация за движението на протоколите, разглеждани от комисията, се предоставя само в съответната РЗОК на лицето (или на негов родител/настойник/попечител/пълномощник) срещу документ за самоличност.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 3. Този правилник се приема на основание чл. 15, ал. 1, т. 1 от Закона за здравното осигуряване и отменя Правилника за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса (обн., ДВ, бр. 53 от 2012 г.; доп., бр. 68 от 2013 г.).

§ 4. Правилникът е приет от Надзорния съвет на НЗОК с Решение № РД-НС-04-107 от 28.08.2013 г. и влиза в сила от датата на обнародването му в "Държавен вестник".